Entreprise

Gestion de la qualité

Les deux familles de dispositifs Nefes sont certifiées CE conformément au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux. La qualité est intégrée dès la conception du produit et vérifiée par un organisme notifié indépendant.

Réglementation

MDR (EU) 2017/745

Standard

EN ISO 80601-2-72

Organisme notifié

UDEM Adriatic d.o.o. (NB 2696)

SRN du fabricant

TR-MF-000038588

Certificats CE

Class IIb

Ventisense Mechanical Ventilator

Certificate: M.2025.MDR.1073
Basic UDI-DI: 868419012ventisenseFU
EMDN: Z1203010504
GMDN: 47083
Valable jusqu’au: 04.05.2029

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Class IIa

AirPAP Respiratory Therapy Device

Certificate: M.2025.MDR.1074
Basic UDI-DI: 868419012SDCV4AIRPAP3S
EMDN: Q03010299
Valable jusqu’au: 04.05.2030

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